Na prática, a classificação ISO funciona como uma “escala de limpeza” da sala Quando falamos em salas limpas, uma das primeiras referências técnicas que aparecem em qualquer projeto é a ISO 14644. É essa norma que define os critérios internacionais para classificação da limpeza do ar em ambientes controlados, determinando quantas partículas podem existir suspensas no ambiente de acordo com o nível de exigência da operação. Na prática, a classificação ISO funciona como uma “escala de limpeza” da sala. E essa definição impacta diretamente todo o projeto da instalação — desde o sistema HVAC até a filtragem, pressão interna, monitoramento e fluxo operacional. ___________________________________________________ O que é a ISO 14644? A ISO 14644 é a principal norma internacional para salas limpas e ambientes controlados. Ela surgiu para padronizar critérios de projeto, validação, operação e monitoramento desses ambientes, substituindo antigos padrões como o Federal Standard 209E, utilizado anteriormente nos Estados Unidos. A norma é dividida em diferentes partes, incluindo: classificação da limpeza do ar; métodos de teste; construção e start-up; operação; monitoramento contínuo; limpeza de superfícies; controle químico e nanopartículas. Entre todas elas, a ISO 14644-1 é a mais conhecida, pois trata especificamente da classificação da limpeza do ar por concentração de partículas. ___________________________________________________ Como funciona a classificação ISO? A lógica é relativamente simples: quanto menor o número da classe ISO, mais limpo o ambiente precisa ser. Ou seja, na Classe ISO 5 o nível de controle extremamente rigoroso, enquanto na Classe ISO 8 o nível de controle é regular. A classificação é determinada pela quantidade máxima permitida de partículas suspensas no ar, medidas em partículas por metro cúbico. Essas partículas são microscópicas e invisíveis a olho nu, mas podem comprometer produtos farmacêuticos, cosméticos, veterinários e alimentícios. ___________________________________________________ Por que isso é tão importante na indústria farmacêutica? Em processos farmacêuticos, principalmente os estéreis, pequenas contaminações podem inviabilizar lotes inteiros de produção. Por isso, órgãos regulatórios como ANVISA, EU GMP e FDA exigem ambientes controlados para determinadas etapas produtivas. A ISO 14644 serve justamente como referência técnica para garantir que o ambiente possui capacidade de manter os níveis adequados de limpeza do ar. Segundo o próprio guia da ISO 14644:2015, o objetivo da norma é especificar a classificação da limpeza do ar “em termos da concentração de partículas suspensas em salas limpas e ambientes controlados”. ___________________________________________________ Onde cada classificação costuma ser aplicada? Cada tipo de processo exige um nível diferente de controle. ISO 5 É uma das classificações mais rigorosas utilizadas na indústria. Muito comum em: envase asséptico; fabricação de medicamentos estéreis; fluxo laminar; áreas críticas de manipulação. Nesses ambientes, o controle de partículas é extremamente severo. ISO 6 Normalmente utilizada em áreas de apoio a processos altamente críticos. Aplicações frequentes: preparação de materiais; áreas de suporte estéril; laboratórios específicos. ISO 7 Talvez a classificação mais comum na indústria farmacêutica brasileira. Muito utilizada em: manipulação de sólidos; pesagem; produção não estéril; embalagem controlada. Também aparece bastante em cosméticos e farma animal. ISO 8 Aplicada em ambientes com menor criticidade, mas que ainda exigem controle ambiental. Exemplos: áreas de apoio; corredores técnicos; armazenagem controlada; determinados processos alimentícios. ___________________________________________________ O que mudou na atualização ISO 14644-1:2015? A revisão de 2015 trouxe mudanças importantes para o setor. Uma das principais alterações foi no método de amostragem de partículas dentro da sala limpa. Antes, a definição dos pontos de coleta seguia uma abordagem mais flexível. A atualização aumentou a precisão estatística das medições e passou a exigir uma quantidade maior de pontos de amostragem em muitos casos. Outra mudança relevante foi a eliminação do cálculo chamado UCL (Upper Confidence Limit), anteriormente utilizado em salas com poucos pontos de medição. Agora, cada ponto é analisado individualmente. Além disso, a norma deixou de utilizar a antiga lógica de “classificação por fórmula” e passou a trabalhar com tabelas de classificação mais objetivas. ___________________________________________________ A mudança envolvendo partículas de 5 microns Uma das alterações que mais gerou discussão na indústria farmacêutica foi a remoção do limite específico de partículas ≥5,0 µm da tabela ISO Classe 5. Para atender às exigências do setor farmacêutico, a revisão passou a utilizar o chamado “M Descriptor”, que permite indicar separadamente limites relacionados às macropartículas. Na prática, isso impactou diretamente procedimentos de monitoramento e qualificação de ambientes GMP. ___________________________________________________ Classificação ISO vai muito além da filtragem do ar Muita gente associa a classificação apenas aos filtros HEPA, mas a realidade é mais complexa. A capacidade de manter uma determinada classe ISO depende de diversos fatores trabalhando em conjunto: sistema HVAC; pressão diferencial; renovação do ar; vedação da sala; fluxo operacional; materiais construtivos; monitoramento contínuo; comportamento dos operadores. Ou seja: não existe sala limpa eficiente sem um projeto integrado de engenharia. ___________________________________________________ A importância da validação e monitoramento Construir a sala é apenas parte do processo. Para manter conformidade com a ISO 14644 e normas regulatórias, o ambiente precisa passar por validações periódicas. Entre os testes mais comuns estão: contagem de partículas; integridade dos filtros HEPA; medição de pressão diferencial; testes de recuperação; análise de fluxo de ar. Além disso, os equipamentos de contagem de partículas também precisam seguir requisitos específicos definidos pela ISO 21501-4. ___________________________________________________ O projeto correto evita custos futuros Um erro muito comum é superdimensionar ou subdimensionar a classificação da sala limpa. Ambientes mais rigorosos exigem maior consumo energético, sistemas HVAC mais robustos e custos operacionais mais elevados. Por isso, a definição da classificação ideal deve considerar: processo produtivo; exigências regulatórias; risco de contaminação; capacidade produtiva; escalabilidade futura; custo operacional. ___________________________________________________ Engenharia especializada faz diferença Salas limpas são ambientes altamente técnicos e qualquer falha de projeto pode gerar impactos relevantes na operação, na produtividade e até em auditorias regulatórias. Por isso, o desenvolvimento da instalação precisa integrar arquitetura, climatização, controle ambiental, automação e operação desde as fases iniciais. A Multipla Engenharia atua no desenvolvimento, fabricação e montagem de salas limpas para indústrias farmacêuticas, químicas, alimentícias, cosméticas e veterinárias, criando projetos alinhados às exigências técnicas e regulatórias de cada aplicação.
Na prática, a classificação ISO funciona como uma “escala de limpeza” da sala Quando falamos em salas limpas, uma das primeiras referências técnicas que aparecem em qualquer projeto é a ISO 14644. É essa norma que define os critérios internacionais para classificação da limpeza do ar em ambientes controlados, determinando quantas partículas podem existir suspensas no ambiente de acordo com o nível de exigência da operação. Na prática, a classificação ISO funciona como uma “escala de limpeza” da sala. E essa definição impacta diretamente todo o projeto da instalação — desde o sistema HVAC até a filtragem, pressão interna, monitoramento e fluxo operacional. ___________________________________________________ O que é a ISO 14644? A ISO 14644 é a principal norma internacional para salas limpas e ambientes controlados. Ela surgiu para padronizar critérios de projeto, validação, operação e monitoramento desses ambientes, substituindo antigos padrões como o Federal Standard 209E, utilizado anteriormente nos Estados Unidos. A norma é dividida em diferentes partes, incluindo: classificação da limpeza do ar; métodos de teste; construção e start-up; operação; monitoramento contínuo; limpeza de superfícies; controle químico e nanopartículas. Entre todas elas, a ISO 14644-1 é a mais conhecida, pois trata especificamente da classificação da limpeza do ar por concentração de partículas. ___________________________________________________ Como funciona a classificação ISO? A lógica é relativamente simples: quanto menor o número da classe ISO, mais limpo o ambiente precisa ser. Ou seja, na Classe ISO 5 o nível de controle extremamente rigoroso, enquanto na Classe ISO 8 o nível de controle é regular. A classificação é determinada pela quantidade máxima permitida de partículas suspensas no ar, medidas em partículas por metro cúbico. Essas partículas são microscópicas e invisíveis a olho nu, mas podem comprometer produtos farmacêuticos, cosméticos, veterinários e alimentícios. ___________________________________________________ Por que isso é tão importante na indústria farmacêutica? Em processos farmacêuticos, principalmente os estéreis, pequenas contaminações podem inviabilizar lotes inteiros de produção. Por isso, órgãos regulatórios como ANVISA, EU GMP e FDA exigem ambientes controlados para determinadas etapas produtivas. A ISO 14644 serve justamente como referência técnica para garantir que o ambiente possui capacidade de manter os níveis adequados de limpeza do ar. Segundo o próprio guia da ISO 14644:2015, o objetivo da norma é especificar a classificação da limpeza do ar “em termos da concentração de partículas suspensas em salas limpas e ambientes controlados”. ___________________________________________________ Onde cada classificação costuma ser aplicada? Cada tipo de processo exige um nível diferente de controle. ISO 5 É uma das classificações mais rigorosas utilizadas na indústria. Muito comum em: envase asséptico; fabricação de medicamentos estéreis; fluxo laminar; áreas críticas de manipulação. Nesses ambientes, o controle de partículas é extremamente severo. ISO 6 Normalmente utilizada em áreas de apoio a processos altamente críticos. Aplicações frequentes: preparação de materiais; áreas de suporte estéril; laboratórios específicos. ISO 7 Talvez a classificação mais comum na indústria farmacêutica brasileira. Muito utilizada em: manipulação de sólidos; pesagem; produção não estéril; embalagem controlada. Também aparece bastante em cosméticos e farma animal. ISO 8 Aplicada em ambientes com menor criticidade, mas que ainda exigem controle ambiental. Exemplos: áreas de apoio; corredores técnicos; armazenagem controlada; determinados processos alimentícios. ___________________________________________________ O que mudou na atualização ISO 14644-1:2015? A revisão de 2015 trouxe mudanças importantes para o setor. Uma das principais alterações foi no método de amostragem de partículas dentro da sala limpa. Antes, a definição dos pontos de coleta seguia uma abordagem mais flexível. A atualização aumentou a precisão estatística das medições e passou a exigir uma quantidade maior de pontos de amostragem em muitos casos. Outra mudança relevante foi a eliminação do cálculo chamado UCL (Upper Confidence Limit), anteriormente utilizado em salas com poucos pontos de medição. Agora, cada ponto é analisado individualmente. Além disso, a norma deixou de utilizar a antiga lógica de “classificação por fórmula” e passou a trabalhar com tabelas de classificação mais objetivas. ___________________________________________________ A mudança envolvendo partículas de 5 microns Uma das alterações que mais gerou discussão na indústria farmacêutica foi a remoção do limite específico de partículas ≥5,0 µm da tabela ISO Classe 5. Para atender às exigências do setor farmacêutico, a revisão passou a utilizar o chamado “M Descriptor”, que permite indicar separadamente limites relacionados às macropartículas. Na prática, isso impactou diretamente procedimentos de monitoramento e qualificação de ambientes GMP. ___________________________________________________ Classificação ISO vai muito além da filtragem do ar Muita gente associa a classificação apenas aos filtros HEPA, mas a realidade é mais complexa. A capacidade de manter uma determinada classe ISO depende de diversos fatores trabalhando em conjunto: sistema HVAC; pressão diferencial; renovação do ar; vedação da sala; fluxo operacional; materiais construtivos; monitoramento contínuo; comportamento dos operadores. Ou seja: não existe sala limpa eficiente sem um projeto integrado de engenharia. ___________________________________________________ A importância da validação e monitoramento Construir a sala é apenas parte do processo. Para manter conformidade com a ISO 14644 e normas regulatórias, o ambiente precisa passar por validações periódicas. Entre os testes mais comuns estão: contagem de partículas; integridade dos filtros HEPA; medição de pressão diferencial; testes de recuperação; análise de fluxo de ar. Além disso, os equipamentos de contagem de partículas também precisam seguir requisitos específicos definidos pela ISO 21501-4. ___________________________________________________ O projeto correto evita custos futuros Um erro muito comum é superdimensionar ou subdimensionar a classificação da sala limpa. Ambientes mais rigorosos exigem maior consumo energético, sistemas HVAC mais robustos e custos operacionais mais elevados. Por isso, a definição da classificação ideal deve considerar: processo produtivo; exigências regulatórias; risco de contaminação; capacidade produtiva; escalabilidade futura; custo operacional. ___________________________________________________ Engenharia especializada faz diferença Salas limpas são ambientes altamente técnicos e qualquer falha de projeto pode gerar impactos relevantes na operação, na produtividade e até em auditorias regulatórias. Por isso, o desenvolvimento da instalação precisa integrar arquitetura, climatização, controle ambiental, automação e operação desde as fases iniciais. A Multipla Engenharia atua no desenvolvimento, fabricação e montagem de salas limpas para indústrias farmacêuticas, químicas, alimentícias, cosméticas e veterinárias, criando projetos alinhados às exigências técnicas e regulatórias de cada aplicação.
